别让明天无药可用

——卫生部医政司司长王羽谈抗菌药物临床应用管理

     抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药，已经成为全球性的公共卫生问题。世卫组织将２０１１年世界卫生日的主题确定为“控制细菌耐药：今天不采取行动，明天将无药可用”。

    继２０１１年组织开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动之后，卫生部８日发布了《抗菌药物临床应用管理办法》。卫生部医政司司长王羽在接受新华社记者采访时说，加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，是维护全人类自身健康的必然要求，也是控制不合理药物治疗费用的重要手段。

    问：《抗菌药物临床应用管理办法》有哪些主要内容？

    答：办法共６章５９条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。

    围绕国家药物政策和临床合理用药工作，办法建立了抗菌药物临床应用分级管理制度，以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等４个方面为基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格；明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制；加大了对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制；四是明确了监督管理和法律责任。

    办法的发布，标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。

    问：把抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级，有何依据？

    答：世卫组织建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。目前，澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按照世界卫生组织建议的分级方式，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级、专家级或特殊使用级３个级别。美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了世卫组织推荐的分级方式。

    ２００４年，卫生部颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》，首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照上述分级方式进行管理。指导原则实施８年来，各地区各医疗机构执行情况良好。

    问：卫生部会统一全国的抗菌药物临床应用分级管理目录吗？

    答：我国国土面积辽阔，地域跨度大，人口众多，全国统一抗菌药物分级管理目录难度极大，由各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和可操作性。

    首先，不同地区细菌耐药性存在一定差异，不宜全国统一确定管理级别；其次，不同地区医疗保障水平存在一定差异，应当由各地结合本地区经济发展实际和医疗保障承受能力，确定相关抗菌药物的管理级别；三是不同地区用药习惯存在一定差异，全国统一确定管理级别在一定程度上缺乏操作性；四是各地制定抗菌药物分级管理目录，可以避免因临床应用抗菌药物品种过于集中引发的细菌耐药问题。

    卫生部也将结合各地目录实施情况以及对全国细菌耐药形势的分析研判，适时对部分抗菌药物品种的管理级别提出全国统一要求。

    问：据了解，目前很多抗菌药物的不合理使用出现在基层医疗机构，办法将如何加强基层用药管理？

    答：一是要求村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准；二是要求基层医疗机构医务人员（包括乡村医生）必须经过县级以上卫生行政部门组织的培训和考核合格后，方可开具或调剂抗菌药物处方；三是基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种；四是建立基层医疗机构抗菌药物临床应用情况定期报告和排名制度，加强基层医疗机构抗菌药物使用情况的监督和管理，县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。

    问：卫生部２０１１年以来组织开展的全国抗菌药物临床应用专项整治活动中，对医疗机构抗菌药物品种品规数量进行了限定。这会不会影响正常的医疗需求和医疗秩序？

    答：在全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中，卫生部关于三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过５０种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过３５种的规定，完全能够满足临床诊疗需要。例如，作为全国危急重症和疑难疾病诊疗中心之一的北京协和医院，在开展抗菌药物专项整治活动之前，其抗菌药物仅有５０余个品种；我国规模最大的郑州大学第一附属医院，使用抗菌药物品种数已经不超过５０种；台湾地区规模最大的林口长庚医院抗菌药物不到４０种。实践证明，这一限量能够满足临床诊疗工作需要，且未出现细菌耐药、药物滥用的风险。

    限定抗菌药物品种数量，并未限定使用的具体品种。各医院可根据医疗实际情况、细菌耐药监测情况、药物不良反应监测情况等进行综合评估后，确定本院的抗菌药物使用品种。同时，卫生部要求各医疗机构要根据临床使用情况，定期调整抗菌药物品种结构，降低单一抗菌药物长期使用造成细菌耐药的风险。